8月6日讯 2020年注定是不同寻常的一年，新冠疫情肆虐导致多个产业发展出现停顿和衰退，但全球药物研发管线并没有出现萎缩，企业申报药品临床试验和生产/上市的热情也未曾减弱。
全球研发药品数量增势不减
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，从2020年度全球药品研发数据看，排除已申报但目前处于排队等候或已暂停、终止阶段的药品研究，全球处于活跃研究状态的在研药物共1427例，获批上市药物共150例，两类药物数字均再创历年新高，总体呈现持续增长之势。可见尽管疫情当道，全球医药产业的研发动力仍然十分充沛。
（活跃研究状态指于2020年获批I期、II期、III期临床试验）
图1 2016-2020年全球活跃在研及批准上市药物数对比
来源：新药研发监测数据库（CPM）
创新企业高度集中，中国占比进一步扩大
从原研企业所属国家看，2020年拥有获批各阶段临床药物的企业总部所在地位于32个国家或地区、拥有获批上市药物的企业来自19个国家或地区。主要集中在中美两国，其次是日本、韩国以及欧盟等国；中国企业获批各阶段临床的企业占比为19.6%，较上年增长4.3个百分点，获批上市的企业占比为16.7%，较上年增长7.2个百分点，发展态势良好。
图22020年拥有获批活跃在研药物企业所属国家及地区分布
图32020年拥有获批上市药物企业所属国家及地区分布
来源：新药研发监测数据库（CPM）
国内各类药品注册申报数量再创新高
聚焦中国市场。2020年国家药品审评中心共受理各类药品新注册申报10239件，注册申请数量持续攀升，较2019年同比增长了26.8%。总体上，2020年的药品注册申报主要集中在化学药品领域，注册申请受理量为7901件，较2019年增长22.0%，占比达到77.2%，其次是生物制品1867件，较2019年增长58.4%，占比为18.2%，最后为中药及天然产物共471件，较2019年增长11.3%，占比为4.6%。从生物制品超50%的增加量可以看出，由于全球新冠疫情的影响，我国医药产业进一步加大了对生物制品领域的关注和投入，尤其新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗有关药物，为新冠肺炎的防治提供了有力支持。
图4 2013-2020年CDE受理药品注册申请件数
图5 2016-2020年CDE受理注册申请药品类型分布
来源：CDE《2020年度药品审评报告》
关注国内创新药品。在以生产场地统计时，境内生产的1类创新药共有843件，境外生产的则有219件。与往年相比，国产1类创新药增速为59.7%，对比进口1类创新药，大致为其增速27.3%的两倍。该情况反映出，面对不断侵袭的新冠疫情，国产1类创新药品注册申报数量仍在大幅度提升，表明国内企业正努力甩开环境影响，艰难中不断增强自身创新能力和综合实力，希望国内企业能保持这一良好势头，持续稳健发展。
图6 2017-2020年境内、外生产的1类创新药受理情况
来源：CDE《2020年度药品审评报告》
国内创新药获批上市进程再攀新峰
在新药审评审批不断提速，新药创制重大专项、国家重点研发计划等政策的扶持下，一批具有明显临床价值百科、满足临床急需的新药好药在全球率先获批上市，进一步满足了公众的临床急需。2020年度药审报告中，审评通过NDA上市申请共208件，较2019年增长26.8%，具体而言，审评通过化学药NDA申请115件，较2019年增长30.7%；审评通过中药NDA申请4件，较2019年增长100%；审评通过生物制品NDA申请89件，较2019年增长20.3%。
图7 2020年各类药品NDA申请审评通过情况
来源：CDE《2020年度药品审评报告》
创新药方面，2020年审评通过20个品种的创新药新药上市申请，包括1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个，具体品种见下表1。药品审评审批制度改革以来，新药上市进程在2020年达到了新巅峰。2019年创新药新药上市申请通过品种仅为10个，一年时间，这一数字翻了整整一倍。
表1 2020年药审中心审评通过的创新药名单
来源：CDE《2020年度药品审评报告》
虽然目前创新药在中国医药市场上占的市场份额较小，仿制药依旧占据最大的市场，但从监管、研发和资本投入等多个方向来看，创新药毫无疑问是未来医疗市场最坚定的方向之一。
未来，随着政策的推动、技术的发展以及研发费用的持续投入，创新药市场份额必将得到进一步提升，中国的创新药时代势必席卷而来！
