8月5日讯 8月3日，南京正大天晴提交了磷酸特地唑胺片的4类仿制上市，该申请获得CDE承办。早在今年6月，该公司已顺利提交了注射用磷酸特地唑胺的4类仿制上市申请，目前相关受理号正在审评审批中。
图1：南京正大天晴申报的特地唑胺相关情况
来源：CDE官网
2019年3月，拜耳的磷酸特地唑胺片剂及注射剂获得NMPA批准上市，获批适应症为革兰氏阳性菌引起的成人急性皮肤和皮肤组织感染。特地唑胺较第一代恶唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有两个优势：一是用法为每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便；另一个是剂型有注射剂和片剂，方便临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用。
图2：目前特地唑胺申报仿制上市并在审的企业情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
国产仿制药方面，北京福元医药在今年4月提交磷酸特地唑胺片的上市申请，为片剂首家申报企业，南京正大天晴为第二家。扬子江在2019年提交了注射用磷酸特地唑胺的上市申请，今年报产的有瑞阳制药和南京正大天晴。
从申报时间来看，南京正大天晴均不是首家申报，但剂型是最全的，后续获批上市有望形成合围之势，全力抢夺拜耳的市场份额。
数据来源：CDE官网、米内网数据库
